4/23/25
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь моноклональ эсрэг биетийн эм болон зарим эмийг гаргаж авах үед амьтны туршилтыг аажмаар халж эхлэхээ зарлалаа. Үүнийг “Олон нийтийн эрүүл мэндийг урагшлуулах түүхэн алхам” гэж үзэж байна.
Амьтны туршилтыг илүү үр дүнтэй, хүний бие махбодод нийцсэн шинэ аргачлалаар орлуулах бөгөөд үүнд хиймэл оюун ухаанд суурилсан хорт нөлөөллийн тооцооллын загвар, эсийн өсгөвөр, лабораторийн орчинд хийгддэг эрхтэн төст бүтэц (органоид)-ийн туршилтууд багтана.
Хэрэв тухайн эм нь өмнө нь хүний биед туршигдсан бол FDA нь ижил төстэй зохицуулалтын стандартад нийцсэн бусад улс орнуудын бодит хэрэглээний аюулгүй байдлын мэдээллийг ашиглах болно. Энэхүү шинэ журам нь шинээр шалгаж буй эмийн өргөдөл (IND) дээр шууд хэрэгжиж эхэлнэ.
Энэхүү арга барил нь эмийн аюулгүй байдлыг сайжруулах, үнэлгээний үйл явцыг хурдасгах, амьтны туршилтыг бууруулах, судалгаа ба хөгжлийн зардлыг бууруулах, улмаар эмийн үнийг хямдруулах зорилготой. Шинэ аргачлалуудыг нэвтрүүлснээр жил бүр хэдэн мянган амьтан аврагдах боломжтойгоос гадна амьтанд илэрдэггүй хор нөлөөллийг илрүүлэх боломжтой болно.
FDA нь шинэ аргачлалуудаас гарсан мэдээллийг үнэлэх удирдамжаа шинэчлэхээр ажиллаж байна. Амьтны бус туршилтаар баттай аюулгүй байдлын мэдээлэл ирүүлсэн компаниудыг түргэвчилсэн хяналт шалгалтаар хангах бөгөөд энэ нь орчин үеийн туршилтын платформд хөрөнгө оруулалтыг нэмэгдүүлэхэд түлхэц өгнө.
“Эмийн үнэлгээнд шинэ парадигм”
FDA нь амьтны туршилтын шаардлагыг аажмаар бууруулах, сайжруулах, цаашлаад бүр мөсөн орлуулах чиглэлд олон төрлийн арга барилаар ажиллана. Үүнд Үндэсний Эрүүл Мэндийн Хүрээлэн (NIH), Үндэсний Хор судлалын Хөтөлбөр (NTP), Дайчдын Хэрэг эрхлэх газар зэрэг холбооны агентлагуудтай хамтран ажиллаж, Орлуулах Аргачлалуудыг Баталгаажуулах Төрийн Байгууллагуудын Хороогоор (ICCVAM) дамжуулан орчин үеийн эмийн туршилтын аргуудыг хурдан нэвтрүүлэх юм.
Ирэх жил FDA нь тодорхой моноклональ эсрэг биет хөгжүүлэгчдэд амьтны бус арга ашиглан туршилт хийх зөвшөөрөл өгөх туршилтын хөтөлбөр эхлүүлнэ. Хамт явагдах судалгааны үр дүн нь өргөн хүрээний бодлогын өөрчлөлтөд нөлөөлнө. Мөн FDA болон холбооны түншүүд энэ оны сүүлээр олон нийтийн хэлэлцүүлэг зохион байгуулж, амьтны туршилтыг бууруулах төлөвлөгөө болон түүний хэрэгжилтэд талуудын санал авах болно.
FDA-ийн захирал доктор Мартин А. Мака́ри:
“Хэт удаан хугацаанд эм үйлдвэрлэгчид олон улсад өргөн хэрэглэгдэж буй эмүүдийг дахин амьтанд турших шаардлагатай байсаар ирсэн. Энэхүү санаачилга нь эмийн үнэлгээнд шинэ парадигм авчирч, эмчилгээ болон эдгэрлийг хурдасгах, амьтны хэрэглээг бууруулах ирээдүйтэй алхам юм.
Хиймэл оюун ухаанд суурилсан загварчлал, хүний эрхтэн төст лабораторийн загвар, бодит амьдрал дээрх хүний өгөгдлийг ашигласнаар бид илүү аюулгүй эмчилгээг илүү хурдан, найдвартай аргаар хүргэх боломжтой болно. Үүний зэрэгцээ судалгаа, хөгжлийн зардал болон эмийн үнэ буурна — энэ бол олон нийтийн эрүүл мэнд болон ёс зүйн хувьд хожоотой шийдвэр юм.”